Клинические исследования

Инициативные клинические исследования

Эндоскопия нижних мочевых путей

I. Гиперплазия простаты

«Проспективное рандомизированное исследование оценки степени выраженности послеоперационного недержания мочи после тулиевой волоконной и гольмиевой лазерной энуклеации гиперплазии простаты».

Эндоскопическая лазерная энуклеация (гольмиевая и тулиевая) предстательной железы – один из стандартов лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; они сравнимы по своей эффективности, как и все эндоскопические техники. Однако после любой энуклеации простаты наблюдается недержание мочи - важного критерия качества жизни пациентов в период послеоперационного восстановления, вызванного ирритативной симптоматикой. Тем не менее недержание мочи после тулиевой энуклеации менее выражено, нежели после гольмиевой энуклеации за счет минимальной глубины проникновения тулиевого волоконного лазера в ткани.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154). 

Дизайн исследования: проспективное интервенционное рандомизированное простое слепое параллельное исследование.

Критерий включения:

  1. IPSS >20
  2. Qmax <10 мл/с
  3. Обьем простаты < 100 см. куб.

Критерии исключения:

  1. Рак простаты
  2. Стриктуры уретры
  3. Камни мочевого пузыря
  4. Предшествующие операции на предстательной железе

II. Рак мочевого пузыря

«Сравнение стандартной и en bloc резекции стенки мочевого пузыря с опухолью: проспективное рандомизированное мультицентровое исследование».

Для проведения полноценной качественной резекции стенки мочевого пузыря с опухолью международными ассоциациями урологов (EAU, AUA) показана необходимость изначального получения мышечного слоя (детрузора) в образце, что позволяет лучше стадировать заболевание и снижать риски остаточного заболевания и рецидива. При стандартной ТУР детрузор представлен в 50-70% случаев, тогда как при en bloc резекции – в 90-100% случаев; тем не менее на данный момент нет ни одного проспективного рандомизированного исследования по сравнению эффективности обеих методик.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное мультицентровое интервенционное рандомизированное простое слепое параллельное исследование.

Критерии включения:

  1. Первичная опухоль мочевого пузыря
  2. По данным лучевой диагностики нет данных об инвазии опухоли в мышечный слой, нет данных о поражении лимфатических узлов и отдаленном метастазировании;
  3. Диаметр опухоли < 3 см;
  4. Число опухолевых очагов ≤ 3 (группа близко расположенных небольших образований считается одним очагом);

Критерии исключения:

  1. Сarcinoma in situ;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
  3. Беременность;
  4. Злокачественные опухоли верхних отделов мочевыводящих путей в анамнезе

Эндоскопия верхних мочевых путей

I. Мочекаменная болезнь

«Тулиевая волоконная и гольмиевая ретроградная интраренальная литотрипсия с использованием хирургических волокон диаметром 145 и 200 мкм: проспективное рандомизированное одноцентровое исследование».

Тулиевый волоконный лазер – это новый безопасный и, возможно, более эффективный по сравнению с гольмиевым лазером, инструмент для лечения мочекаменной болезни. Важная особенность тулиевого лазера – использование волокна с малым диаметром (до 150 мкм), поскольку это ведёт к улучшению ирригации и визуализации за счёт уменьшения диаметра ирригационного канала инструмента, а также к улучшению абляции конкрементов за счет повышения плотности лазерного излучения.

(Ответственный научный сотрудник – с.н.с. Морозов А.О. 89167377136).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное рандомизированное простое слепое параллельное исследование.

Критерий включения:

  1. Установленный по КТ диагноз камень почки;
  2. Размер камня от 10 до 20 мм.

Критерии исключения:

  1. Множественные (больше трёх) камней почки > 5 мм;
  2. Камни мочеточника;
  3. ИМТ > 35;
  4. Антиагрегантная или антикоагулянтная терапия по жизненно важным показаниям

Новые малоинвазивные операции

I. Рак почки

«Проспективное нерандомизированное исследование с двумя параллельными группами по оценке эффективности и безопасности чрескожной криоабляции и резекции при локализованном раке почки стадии T1b».

Криоабляция доказала свою эффективность при малом (до 4 см) размере опухоли почки стадии T1a. Данных о возможности применения криоабляции при стадии T1b недостаточно. Полученные результаты предыдущих исследований криоабляции почки свидетельствуют о меньшем количестве осложнений, о возможности уменьшения времени госпитализации, о меньшем влиянии процедуры на почечную паренхиму. Онкологические результаты криоабляции и резекции почки сопоставимы и в долгосрочной перспективе, но при криоаблации сроки восстановления пациентов, а также количество послеоперационных осложнений существенно меньше.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное нерандомизированное параллельное исследование.

Критерии включения:

  1. Опухоль почки Т1b, подтвержденная по МСКТ органов брюшной полости с контрастированием (от 4 до 7 см в наибольшем измерении)

Критерии исключения:

  1. Множественные опухоли почки;
  2. Рецидив опухоли почки;
  3. Непереносимость йодсодержащих контрастных препаратов;
  4. Кисты Bosniak 4
  5. Наличие других онкологических заболеваний;
  6. Отсутствие данных о злокачественной патологии по данным биопсии или резекции.

II. Рак простаты

«Оценка эффективности и безопасности фокальной необратимой электропорации при использовании аппарата Nano-Knife у пациентов с локализованным раком простаты».

Группа пациентов с локализованным раком простаты неоднородна по своей структуре: одним пациентам показано оперативное лечение, другим - малоинвазивные и фокальные методы лечения, позволяющие не только минимизировать осложнения и сохранить эректильную функцию, но и реализовать их в амбулаторных условиях как, например, необратимая электропорация (с недавнего времени используется для абляции тканей, в частности, опухолевых образований). Методика показала хорошие функциональные результаты в лечении рака предстательный железы: удовлетворительные показатели послеоперационного удержания мочи и сохранения эректильной функции. Насколько методика необратимой электропорации Nano-Knife у пациентов с локализованным раком простаты безопасна и эффективна, каковы онкологические и функциональные результаты – эти вопросы пока не исследованы.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное когортное интервенционное исследование

Критерии включения:

  1. Рак простаты Глисон: 3+3=6; 3+4=7a
  2. Клиническая стадия рака простаты T1c – T2a
  3. Уровень общего ПСА сыворотки крови < 15 нг/мл;
  4. Отсутствие остаточной мочи

Критерии исключения:

  1. Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, которым невозможно провести наркоз;
  2. Наличие у пациента кардиостимулятора;
  3. Первичная терапия рака предстательной железы в анамнезе
  4. Гормональная терапия в течение 6 месяцев до начала исследования.
  5. Лучевая терапия на органы малого таза в анамнезе.
«Сравнительный анализ эффективности мпМРТ/ТРУЗИ фьюжн, сатурационной, стандартной и когнитивной трансректальной биопсии в диагностике рака простаты»

Консервативная урология

I. Мочекаменная болезнь

«Сравнение морфологической картины почечной паренхимы с результатами математического анализа интраренального транспорта контрастного вещества при компьютерной томографии у больных с мочекаменной болезнью».

Мочекаменная болезнь – хроническое рецидивирующее заболевание, однако не установлена ни причина его возникновения, ни причина его рецидивов. Существует несколько гипотез камнеобразования: наличие метаболического синдрома, инфекций мочевых путей; особенности питания и стиля жизни; нарушения в гистологической структуре почечной паренхимы (канальцевого аппарата, внутрипочечных сосудов и интерстиция). Детальное исследование фильтрационного аппарата почек, полученного в результате биопсии, поможет установить причины камнеобразования. Забор биоптата (ткань почки) проводится у пациентов с уролитиазом для последующего изучения и сравнения с биоптатом пациентов без мочекаменной болезни в анамнезе. Результаты этого исследования – основа для определения дальнейших путей лечения и метафилактики пациентов с мочекаменной болезнью.

(Ответственный научный сотрудник – в.н.с. Фиев Д.Н. 89265690949).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное нерандомизированное открытое исследование.

Критерии включения для исследуемой  (МКБ) группы:

  1. Возраст до 45 лет;
  2. Диагноз МКБ, не нарушающей процессов уродинамики (нет расширения мочевых путей);
  3. Планируемая операция - ЧНЛТ;
  4. Размер камня до 20 мм, больные с множественными мелкими двухсторонними камнями;
  5. Пациенты с данными КТ почек с контрастным усилением, выполненной по требуемому протоколу (КТ выполняется через Фиева Д.Н.).

Критерии не включения для исследуемой группы:

  1. Возраст менее 18 лет или ASA>3;
  2. Единственная функционирующая почка;
  3. Пациенты с коралловидными камнями;
  4. Наличие сопутствующей системной патологии (СД, АГ , СКВ), а также заболевания почек (гломерулонефриты), которые могут изменить состояние почечной паренхимы;
  5. Наличие в анамнезе травм и оперативных вмешательств на мочевых путях
  6. Системный прием нефротоксических препаратов;
  7. Тяжелое общее соматическое состояние, делающее проведение операции невозможным;
  8. Беременность

Критерии включения для контрольной (резекция/нефрэктомия)  группы:

  1. Возраст до 45 лет
  2. Отсутствие МКБ в анамнезе пациента
  3. Опухоли почек, которым выполнена плоскостная резекция (классическая «неэкономная») или нефрэктомия;
  4. Пациенты с данными КТ почек с контрастным усилением, выполненной по требуемому протоколу (Фиев Д.Н.).

Критерии не включения для контрольной группы:

  1. МКБ в анамнезе;
  2. Наличие в анамнезе травм и операций на мочевых путях

II. Рак простаты

А) «Биомаркеры для ранней диагностики и прогнозирования развития рака предстательной железы посредством жидкостной биопсии».

Рак предстательной железы – наиболее часто встречающееся онкологическое заболевание у мужчин в возрасте после 60 лет. Единственный способ подтвердить диагноз – провести биопсию. Это - инвазивная процедура, ассоциированная с риском осложнений. Более щадящая и безопасная биопсия (в качестве альтернативы традиционной тканевой биопсии) - жидкостная биопсия (поиск опухолевых клеток в биологических жидкостях).

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное исследование с двумя группами.

Критерии включения:

  1. Подтвержденный посредством биопсии рак предстательной железы (не ранее чем через 2 недели после биопсии)
  2. Возможность пациента сдать анализ эякулята

Критерии исключения:

  1. Ранняя перенесенные операции на предстательной железе
  2. Биопсия простаты менее чем за 14 дней до включения в исследование
  3. Невозможность сдачи эякулята
Б) «Активное наблюдение в лечении больных раком простаты низкого онкологического риска».
В) «Пути повышения эффективности коммуникации врачебного персонала с онкологическими больными в ходе врачебно-консультативных бесед: обсервационное клиническое исследование».

III. Симптомы нижних мочевых путей

«Изучение дистанционного мониторинга динамики мочеиспускания».

Телемедицинские технологии и удаленный мониторинг – важные современные составляющие при наблюдении за урологическими пациентами.  С помощью технологий телемедицины в работе урологов появилась новая возможность оценки функции нижних мочевых путей пациента во внебольничных условиях.

Каким же образом это реализуется? Что в данном случае означает удаленный мониторинг?

Урофлоуметрия фактически проводится в домашних услових: пациент в течение суток мочится в специальный портативный аппарат - урофлоуметр, регистрирующий скорость и объем мочеиспускания. Данные каждого измерения выгружаются на телемедицинский сервер. Таким образом врач видит процесс урофлоуметрии в онлайн-режиме. В результате исследования можно сделать важный для урологического пациента вывод: определение функционального состояния нижних мочевых путей возможно проводить при использовании удаленного мониторинга (без присутствия пациента в клинике) и современных технологий, разработанных Институтом цифровой медицины совместно с Институтом урологии Сеченовского Университета.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: открытое интервенционное нерандомизированное исследование.

Критерии включения:

  1. Мужчины старше 18 лет
  2. Qmax 15 мл/сек и ниже
  3. Наличие у пациента смартфона (Android0 и выше, iOS 10.0 и выше) с выходом в интернет

Критерии невключения:

  1. Пациент с острыми состояниями, требующими стационарного и/или хирургического лечения
  2. Интеллектуальная и когнитивная способности пациента, не позволяющие выполнять инструкции врача и затрудняющие пользование смартфоном.
  3. Острые состояния, требующие стационарного и/или хирургического лечения или делающие невозможным наблюдение за пациентом или выполнение им процедур.

IV. Эректильная дисфункция

«Исследование эффективности и безопасности высокочастотной радиоволновой электротерапии с радиочастотой 448 кГц при лечении пациентов с органической эректильной дисфункцией».

Эректильная дисфункция — это доброкачественное расстройство, тяжело влияющее на физическое и психоэмоциональное состояние мужчин; вариантов лечения эректильной дисфункции - множество, но все они, кроме оперативных, со среднее выраженной эффективностью. Высокочастотная радиоволновая электротерапия за счет влияния на физиологические механизмы организма (изменение кровотока, мышечного тонуса и эластичности тканей) в лечении других заболеваний показывает хорошие результаты, поэтому предложена как потенциально возможная методика для лечения эректильной дисфункции.

(Ответственный научный сотрудник – с.н.с. Королев Д.О. 89267677873).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное рандомизированное простое слепое исследование с шам-контролем.

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте от 18 до 79 лет;
  2. Диагноз подтверждён по оценке функциональных критериев артериальных факторов панельной гемодинамики (допплерографии);
  3. Диагноз подтверждён по оценке опросника МИЭФ-5
  4. Пациенты с органической эректильной дисфункцией продолжающейся не менее 6 месяцев.
  5. Пациенты с МИЭФ-5 от 5 до 21 баллов.
  6. Пациенты, имеющие постоянного полового партнера более 3 месяцев;
  7. Сексуально активные пациенты.

Критерии невключения:

  1. Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
  2. Повреждения кожных покровов, открытые раны, ожоги на половом члене;
  3. Пациенты с кардиостимулятором;
  4. Наличие заболеваний, предрасполагающих к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитопения);
  5. Запущенные нарушения свертываемости крови;
  6. Наличие аневризм на пути распространения радиочастотных волн; 

  7. Нестабильная стенокардия;
  8. Инфаркт миокарда, инсульт, жизнеугрожающие аритмии;
  9. Тромбозы, тромбоэмболическая болезнь;
  10. Артериальная гипертензия (АД ≥ 170/90 мм рт. Ст.) или гипотензия (АД ≤ 90/50 мм рт. Ст.);
  11. Наличие у пациента психического заболевания, не позволяющего проводить оценку эффективности терапии; алкоголизм и наркомания в анамнезе;
  12. Активный туберкулез, хронические соматические заболевания в стадии обострения;
  13. Состояние после проведения аортокоронарного шунтирования (АКШ);
  14. Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
  15. Отсутствие готовности к сотрудничеству со стороны пациента.

Фармакологические клинические исследования

«Открытое, рандомизированное исследование III фазы для сравнения препарата MK-6482 с эверолимусом у пациентов с распространенной почечно- клеточной карциномой после прогрессии на фоне терапии ингибитором PD-1/L1 и VEGF- таргетной терапии».

Рак почки – распространенное во всем мире онкологическое заболевание, ежегодно диагностируемое у ~400 000 пациентов. На момент диагноза приблизительно у трети пациентов выявляется неоперабельная стадия заболевания. В течение последних двух десятилетий методы лечения метастатического рака почки значительно эволюционировали. Терапия первой линии – иммунотерапевтические препараты, а также VEGF-таргетные препараты и ингибиторы mTOR -  на поздних прогрессирующих стадиях заболевания недостаточно эффективна, поэтому появилась потребность в более совершенных препаратах, с более высокой эффективностью. В качестве перспективного препарата лечения рака почки предлагается селективный ингибитор HIF- 2α. В 2019 году за открытие HIF-белкового комплекса американским ученым Уильяму Кэлину-младшему и Грегу Семенце и британскому исследователю сэру Питеру Рэтклиффу была присуждена Нобелевская премия.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное открытое, параллельное с двумя группами

Критерии включения:

  1. Местнораспространенный или метастатический рак;
  2. Ранее перенесенная резекция почки с опухолью; нефрэктомия; биопсия с морфологической верификацией
  3. Отсутствие ответа на химиотерапию (VEGF) (и отсутствие ответа на иммунотерапию PD-1/L1);
  4. Ранее не проходил терапию эверолимусом или другим ингибитором TORC1/PI3K/AKT.
  5. Прогрессия или отсутствие ответа на терапию по данным лучевых методов диагностики.

Критерии исключения:

  1. Метастазы в ЦНС;
  2. Неспособность пациента ухаживать за собой (индекс Карновского менее 70);
  3. Имеет подтвержденное другое злокачественное заболевание за последние 3 года;
  4. Лучевая терапия – за последние 2 недели;
  5. Полостные операции – за последние 3 недели;
  6. Противоопухолевое антитело любого типа – за последние 4 недели;
  7. Получил живую вакцину – за последние 30 дней;
  8. Активный туберкулез, ВИЧ, иммундодефицит, хронические заболевания печени, тяжелые нарушения свертывающей системы, хроническая дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность III или IV класса, неконтролируемая АГ, острый инфаркт миокарда (за последние 6 месяцев).