Клинические исследования

Эндоскопическая лазерная энуклеация (гольмиевая и тулиевая) предстательной железы – один из стандартов лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; они сравнимы по своей эффективности, как и все эндоскопические техники. Однако после любой энуклеации простаты наблюдается недержание мочи - важного критерия качества жизни пациентов в период послеоперационного восстановления, вызванного ирритативной симптоматикой. Тем не менее недержание мочи после тулиевой энуклеации менее выражено, нежели после гольмиевой энуклеации за счет минимальной глубины проникновения тулиевого волоконного лазера в ткани.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154). 

Дизайн исследования: проспективное интервенционное рандомизированное простое слепое параллельное исследование.

Критерий включения:

1. IPSS >20
2. Qmax <10 мл/с
3. Обьем простаты < 100 см. куб.

Критерии исключения:

1. Рак простаты
2. Стриктуры уретры
3. Камни мочевого пузыря
4. Предшествующие операции на предстательной железе

Для проведения полноценной качественной резекции стенки мочевого пузыря с опухолью международными ассоциациями урологов (EAU, AUA) показана необходимость изначального получения мышечного слоя (детрузора) в образце, что позволяет лучше стадировать заболевание и снижать риски остаточного заболевания и рецидива. При стандартной ТУР детрузор представлен в 50-70% случаев, тогда как при en bloc резекции – в 90-100% случаев; тем не менее на данный момент нет ни одного проспективного рандомизированного исследования по сравнению эффективности обеих методик.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное мультицентровое интервенционное рандомизированное простое слепое параллельное исследование.

Критерии включения:

1. Первичная опухоль мочевого пузыря
2. По данным лучевой диагностики нет данных об инвазии опухоли в мышечный слой, нет данных о поражении лимфатических узлов и отдаленном метастазировании;
3. Диаметр опухоли < 3 см;
4. Число опухолевых очагов ≤ 3 (группа близко расположенных небольших образований считается одним очагом);

Критерии исключения:

1. Сarcinoma in situ;
2. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
3. Беременность;
4. Злокачественные опухоли верхних отделов мочевыводящих путей в анамнезе

Трансуретральная резекция является основным методом хирургического лечения опухолей мочевого пузыря. При данной технике операции опухоль и ее основание отрезаются от нормальной слизистой по частям. Фрагменты опухоли, находящиеся внутри просвета мочевого пузыря во время операции, оставляют за собой «плавающие» опухолевые клетки, способные ре-имплантироваться в другие участки слизистой мочевого пузыря, и, тем самым, теоретически приводить к рецидиву опухоли. При резекции единым блоком (en bloc) опухоль удаляется одним срезом вместе с участком нормальной слизистой; целостность новообразования не нарушается (что соответствует принципам хирургического лечения в онкологии) и в теории не приводит к увеличению числа «плавающих» опухолевых клеток. Однако при en bloc резекции крупных опухолей невозможно их извлечение из мочевого пузыря через стандартный резектоскоп, поэтому в этих случаях применяют морцелляцию.

Задача исследования - изучение влияния морцелляции опухоли единым блоком при резекции мочевого пузыря на степень его обсеменения раковыми клетками по сравнению с тем же процессом при выполнении классической ТУР.

Критерии включения

• Пациенты, которым планируется радикальное эндоскопическое удаление опухоли мочевого пузыря
• Не-мышечно-инвазивная локализованная опухоль по данным МРТ с контрастированием (стадия не выше cT1N0N0)
• Размер опухоли более 3 см

Критерии невключения

• Отказ пациента от участия в исследовании

• Множественные (более 2) опухоли мочевого пузыря

• Ранее выполнена щипковая биопсия или любая хирургия по поводу опухоли мочевого пузыря

Критерии исключения

• Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря на основании послеоперационного гистологического исследования

• Другие злокачественные / доброкачественные опухоли мочевого пузыря (не уротелиальный рак)

• Невозможность выполнить радикальное эндоскопическое удаление опухоли

Тулиевый волоконный лазер – это новый безопасный и, возможно, более эффективный по сравнению с гольмиевым лазером, инструмент для лечения мочекаменной болезни. Важная особенность тулиевого лазера – использование волокна с малым диаметром (до 150 мкм), поскольку это ведёт к улучшению ирригации и визуализации за счёт уменьшения диаметра ирригационного канала инструмента, а также к улучшению абляции конкрементов за счет повышения плотности лазерного излучения.

(Ответственный научный сотрудник – с.н.с. Морозов А.О. 89167377136).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное рандомизированное простое слепое параллельное исследование.

Критерий включения:

1. Установленный по КТ диагноз камень почки;
2. Размер камня от 10 до 20 мм.

Критерии исключения:

1. Множественные (больше трёх) камней почки > 5 мм;
2. Камни мочеточника;
3. ИМТ > 35;
4. Антиагрегантная или антикоагулянтная терапия по жизненно важным показаниям

Криоабляция доказала свою эффективность при малом (до 4 см) размере опухоли почки стадии T1a. Данных о возможности применения криоабляции при стадии T1b недостаточно. Полученные результаты предыдущих исследований криоабляции почки свидетельствуют о меньшем количестве осложнений, о возможности уменьшения времени госпитализации, о меньшем влиянии процедуры на почечную паренхиму. Онкологические результаты криоабляции и резекции почки сопоставимы и в долгосрочной перспективе, но при криоаблации сроки восстановления пациентов, а также количество послеоперационных осложнений существенно меньше.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное нерандомизированное параллельное исследование.

Критерии включения:

1. Опухоль почки Т1b, подтвержденная по МСКТ органов брюшной полости с контрастированием (от 4 до 7 см в наибольшем измерении)

Критерии исключения:

1. Множественные опухоли почки;
2. Рецидив опухоли почки;
3. Непереносимость йодсодержащих контрастных препаратов;
4. Кисты Bosniak 4
5. Наличие других онкологических заболеваний;
6. Отсутствие данных о злокачественной патологии по данным биопсии или резекции.

Группа пациентов с локализованным раком простаты неоднородна по своей структуре: одним пациентам показано оперативное лечение, другим - малоинвазивные и фокальные методы лечения, позволяющие не только минимизировать осложнения и сохранить эректильную функцию, но и реализовать их в амбулаторных условиях как, например, необратимая электропорация (с недавнего времени используется для абляции тканей, в частности, опухолевых образований). Методика показала хорошие функциональные результаты в лечении рака предстательный железы: удовлетворительные показатели послеоперационного удержания мочи и сохранения эректильной функции. Насколько методика необратимой электропорации Nano-Knife у пациентов с локализованным раком простаты безопасна и эффективна, каковы онкологические и функциональные результаты – эти вопросы пока не исследованы.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное когортное интервенционное исследование

Критерии включения:

1. Рак простаты Глисон: 3+3=6; 3+4=7a
2. Клиническая стадия рака простаты T1c – T2a
3. Уровень общего ПСА сыворотки крови < 15 нг/мл;
4. Отсутствие остаточной мочи

Критерии исключения:

1. Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, которым невозможно провести наркоз;
2. Наличие у пациента кардиостимулятора;
3. Первичная терапия рака предстательной железы в анамнезе
4. Гормональная терапия в течение 6 месяцев до начала исследования.
5. Лучевая терапия на органы малого таза в анамнезе.

Рак простаты – наиболее часто встречающееся онкологическое заболевание у мужчин в возрасте старше 60 лет; поэтому точная диагностика этого заболевания - одна из наиболее важных задач современной урологии. В арсенале уролога имеется ряд методов биопсии простаты: трансректальная и трасперинеальная, систематическая и сатурационная, МР-когнитивная и МР-фьюжн биопсия (совмещающая данные УЗИ и МРТ).

Несмотря на достаточное количество имеющихся в диагностике рака простаты методов биопсии, ответ о предпочтительности в том или ином случае вида биопсии до сих пор не найден.

Дизайн исследования: проспективное контролируемое простое слепое исследование.

Критерии включения пациентов в исследование:

1. Повышенный уровень ПСА (>2 нг/мл) и/или положительные результаты ПРИ и/или подозрительный участок на ТРУЗИ;
2. мпМРТ PI-RADSv2 ≥ 3.

Критерии невключения пациентов в исследование:

1. Операции на простате в анамнезе;
2. Проведенное лечение РПЖ (лучевая терапия, АДТ);
3. Острый простатит в последние 3 месяца;
4. Прием блокаторов 5-α редуктазы в последние 6 месяцев;
5. Экстракапсулярное распространение;
6. Объем простаты >80 см3;
7. Противопоказания к мрМРТ.

Критерии  исключения пациентов из исследования:

1. Отказ пациента от участия в исследовании.

Мочекаменная болезнь – хроническое рецидивирующее заболевание, однако не установлена ни причина его возникновения, ни причина его рецидивов. Существует несколько гипотез камнеобразования: наличие метаболического синдрома, инфекций мочевых путей; особенности питания и стиля жизни; нарушения в гистологической структуре почечной паренхимы (канальцевого аппарата, внутрипочечных сосудов и интерстиция). Детальное исследование фильтрационного аппарата почек, полученного в результате биопсии, поможет установить причины камнеобразования. Забор биоптата (ткань почки) проводится у пациентов с уролитиазом для последующего изучения и сравнения с биоптатом пациентов без мочекаменной болезни в анамнезе. Результаты этого исследования – основа для определения дальнейших путей лечения и метафилактики пациентов с мочекаменной болезнью.

(Ответственный научный сотрудник – в.н.с. Фиев Д.Н. 89265690949).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное нерандомизированное открытое исследование.

Критерии включения для исследуемой  (МКБ) группы:

1. Возраст до 45 лет;
2. Диагноз МКБ, не нарушающей процессов уродинамики (нет расширения мочевых путей);
3. Планируемая операция - ЧНЛТ;
4. Размер камня до 20 мм, больные с множественными мелкими двухсторонними камнями;
5. Пациенты с данными КТ почек с контрастным усилением, выполненной по требуемому протоколу (КТ выполняется через Фиева Д.Н.).

Критерии не включения для исследуемой группы:

1. Возраст менее 18 лет или ASA>3;
2. Единственная функционирующая почка;
3. Пациенты с коралловидными камнями;
4. Наличие сопутствующей системной патологии (СД, АГ , СКВ), а также заболевания почек (гломерулонефриты), которые могут изменить состояние почечной паренхимы;
5. Наличие в анамнезе травм и оперативных вмешательств на мочевых путях
6. Системный прием нефротоксических препаратов;
7. Тяжелое общее соматическое состояние, делающее проведение операции невозможным;
8. Беременность

Критерии включения для контрольной (резекция/нефрэктомия)  группы:

1. Возраст до 45 лет
2. Отсутствие МКБ в анамнезе пациента
3. Опухоли почек, которым выполнена плоскостная резекция (классическая «неэкономная») или нефрэктомия;
4. Пациенты с данными КТ почек с контрастным усилением, выполненной по требуемому протоколу (Фиев Д.Н.).

Критерии не включения для контрольной группы:

1. МКБ в анамнезе;
2. Наличие в анамнезе травм и операций на мочевых путях

Рак предстательной железы – наиболее часто встречающееся онкологическое заболевание у мужчин в возрасте после 60 лет. Единственный способ подтвердить диагноз – провести биопсию. Это - инвазивная процедура, ассоциированная с риском осложнений. Более щадящая и безопасная биопсия (в качестве альтернативы традиционной тканевой биопсии) - жидкостная биопсия (поиск опухолевых клеток в биологических жидкостях).

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное исследование с двумя группами.

Критерии включения:

1. Подтвержденный посредством биопсии рак предстательной железы (не ранее чем через 2 недели после биопсии)
2. Возможность пациента сдать анализ эякулята

Критерии исключения:

1. Ранняя перенесенные операции на предстательной железе
2. Биопсия простаты менее чем за 14 дней до включения в исследование
3. Невозможность сдачи эякулята

Активное наблюдение - новая стратегия ведения пациентов с раком простаты низкого онкологического риска; оно позволяет вовремя начать требуемое лечение и избежать ненужного лечения. На основании полученных при комплексном наблюдении данных возможно установить четкие критерии отбора пациентов и необходимые шаги проведения активного наблюдения.

(Ответственный научный сотрудник – с.н.с. Морозов А.О. 89167377136).

Дизайн исследования: проспективное мультицентровое обсервационное исследование.

Критерии включения:

1. Морфологически верифицированная ацинарная аденокарцинома предстательной железы
2. Подписание пациентом информированное согласие.
3. Низкий онкологический риск – одновременное выполнение следующих условий: стадия заболевания T1-T2a, уровень ПСА <10 нг/мл, балл по ISUP 1

Критерии исключения:

1. Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
2. Предшествующее лечение по поводу рака простаты
3. Предшествующие хирургические вмешательства на простате
4. Наличие других злокачественных заболеваний простаты (протоковая карцинома, саркома)
5. Другое сопутствующее онкологическое заболевание
6. Терапия ингибиторами 5α-редуктазы

Рак предстательной железы – онкологическое заболевание с уникальным возможным подходом к ведению пациентов: подтвержденный рак предстательной железы можно наблюдать, не прибегая к радикальному лечению. Тем не менее из-за распространённых предубеждений (необходимо оперативное вмешательство) не каждый пациент может смириться с фактом наблюдения за онкологическим процессом. На этом этапе важную роль играет коммуникативная компетентность врача, его умение объяснить больному и его родственникам необходимость такого рода лечения.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз: рак простаты (на момент подписания согласия на исследование пациент не знает о своем диагнозе);
2. Глисон (3+3) = 6 (ISUP 1);
3. Подписание пациентом формы информированного согласия, подтверждающей понимание им хода исследования и его согласие на участие в нём.

Критерии исключения:

1. Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании;
2. Неудовлетворительное качество аудиозаписи.

Телемедицинские технологии и удаленный мониторинг – важные современные составляющие при наблюдении за урологическими пациентами.  С помощью технологий телемедицины в работе урологов появилась новая возможность оценки функции нижних мочевых путей пациента во внебольничных условиях.

Каким же образом это реализуется? Что в данном случае означает удаленный мониторинг?

Урофлоуметрия фактически проводится в домашних услових: пациент в течение суток мочится в специальный портативный аппарат - урофлоуметр, регистрирующий скорость и объем мочеиспускания. Данные каждого измерения выгружаются на телемедицинский сервер. Таким образом врач видит процесс урофлоуметрии в онлайн-режиме. В результате исследования можно сделать важный для урологического пациента вывод: определение функционального состояния нижних мочевых путей возможно проводить при использовании удаленного мониторинга (без присутствия пациента в клинике) и современных технологий, разработанных Институтом цифровой медицины совместно с Институтом урологии Сеченовского Университета.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: открытое интервенционное нерандомизированное исследование.

Критерии включения:

1. Мужчины старше 18 лет
2. Qmax 15 мл/сек и ниже
3. Наличие у пациента смартфона (Android0 и выше, iOS 10.0 и выше) с выходом в интернет

Критерии невключения:

1. Пациент с острыми состояниями, требующими стационарного и/или хирургического лечения
2. Интеллектуальная и когнитивная способности пациента, не позволяющие выполнять инструкции врача и затрудняющие пользование смартфоном.
3. Острые состояния, требующие стационарного и/или хирургического лечения или делающие невозможным наблюдение за пациентом или выполнение им процедур.

Эректильная дисфункция — это доброкачественное расстройство, тяжело влияющее на физическое и психоэмоциональное состояние мужчин; вариантов лечения эректильной дисфункции - множество, но все они, кроме оперативных, со среднее выраженной эффективностью. Высокочастотная радиоволновая электротерапия за счет влияния на физиологические механизмы организма (изменение кровотока, мышечного тонуса и эластичности тканей) в лечении других заболеваний показывает хорошие результаты, поэтому предложена как потенциально возможная методика для лечения эректильной дисфункции.

(Ответственный научный сотрудник – с.н.с. Королев Д.О. 89267677873).

Дизайн исследования: проспективное интервенционное рандомизированное простое слепое исследование с шам-контролем.

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 до 79 лет;
2. Диагноз подтверждён по оценке функциональных критериев артериальных факторов панельной гемодинамики (допплерографии);
3. Диагноз подтверждён по оценке опросника МИЭФ-5
4. Пациенты с органической эректильной дисфункцией продолжающейся не менее 6 месяцев.
5. Пациенты с МИЭФ-5 от 5 до 21 баллов.
6. Пациенты, имеющие постоянного полового партнера более 3 месяцев;
7. Сексуально активные пациенты.

Критерии невключения:

1. Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
2. Повреждения кожных покровов, открытые раны, ожоги на половом члене;
3. Пациенты с кардиостимулятором;
4. Наличие заболеваний, предрасполагающих к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитопения);
5. Запущенные нарушения свертываемости крови;
6. Наличие аневризм на пути распространения радиочастотных волн; 

7. Нестабильная стенокардия;
8. Инфаркт миокарда, инсульт, жизнеугрожающие аритмии;
9. Тромбозы, тромбоэмболическая болезнь;
10. Артериальная гипертензия (АД ≥ 170/90 мм рт. Ст.) или гипотензия (АД ≤ 90/50 мм рт. Ст.);
11. Наличие у пациента психического заболевания, не позволяющего проводить оценку эффективности терапии; алкоголизм и наркомания в анамнезе;
12. Активный туберкулез, хронические соматические заболевания в стадии обострения;
13. Состояние после проведения аортокоронарного шунтирования (АКШ);
14. Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
15. Отсутствие готовности к сотрудничеству со стороны пациента.

Инфекция COVID-19 привлекает внимание мирового научного сообщества не только своим действием на организм человека, но и осложнениями, следующими за основным заболеванием, в частности, в сфере урологии. За последние несколько месяцев опубликовано множество работ по способности вируса SARS-CoV-2 связываться с рецепторами на мембранах клеток яичек подобно тому, как он связывается с рецепторами на клетках легких; при помощи этих рецепторов вирус проникает внутрь клеток, что и приводит к их повреждению. Однако нет однозначных данных, доказывающих или опровергающих связь заболевания и мужской фертильности.

В силу вышеуказанных причин важно показать влияние вируса SARS-CoV-2 на качество спермограммы.

Критерии включения

• мужской пол;
• возраст старше 18 лет;
• клинические или радиологические признаки инфекции COVID-19;
• положительный ПЦР-мазок вируса SARS-CoV-2 из носоглотки.

Критерии исключения

• возраст старше 65 лет;
• невозможность сдать сперму на анализ; - врожденная аномалия яичек;
• варикоцеле;
• нарушение фертильности в анамнезе.

По данным ВОЗ онкоурологические заболевания занимают существенное место в структуре онкологических заболеваний в целом. Однако не выявлены достоверные маркеры, позволяющие определять еще на ранней стадии наличие заболевания. Ученые Сеченовского Университета совместно с сотрудниками ФГБНУ "Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича" занимаются изучением этой проблемы: при помощи крайне чувствительных нано-детекторов в образцах крови пациентов выявляются уровни различных онкологических белков (их невозможно обнаружить, используя стандартные методы). Установление корреляции между количеством характерного для данного онкологического заболевания белка и наличием соответствующего онкологического заболевания позволяет создать новый метод скрининга и облегчить, тем самым, диагностику онкологических заболеваний мочевого пузыря, предстательной железы и почек.

(Ответственный научный сотрудник - Потолдыкова Н.В. 8-925-055-44-20).

Совместно с ФГБНУ "Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича"

Дизайн исследования: открытое клиническое проспективное сравнительное контролируемое.

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 90 лет с установленным диагнозом рак мочевого пузыря или рак почки.
• Мужчины в возрасте от 35 до 90 лет с установленным диагнозом рак предстательной железы.

Критерии включения для группы сравнения:

• Наличие других урологических заболеваний, таких как кисты почек, гиперплазия предстательной железы, мочекаменная болезнь.
• Отсутствие в анамнезе установленных онкологических заболеваний.

Критерии невключения:

• Невозможность или нежелание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Наличие у пациентов онкологических заболеваний других органов и систем.
• Психические заболевания.
• Беременность и период лактации.

Скорость прогрессирования онкологических заболеваний может быть различной даже в случае гистологически одинакового строения опухоли. Однако не выявлены четкие закономерности в генетике опухолей, позволяющие однозначно прогнозировать ход заболевания. Необходимо создание системы, способствующей обнаружению генетических особенностей опухоли, как важнейшего фактора при оценке прогноза заболевания и при планировании лечения пациентов.

(Ответственный научный сотрудник - Потолдыкова Н.В. 8-925-055-44-20).

Совместно с ФГБНУ "Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича"

Дизайн исследования: открытое клиническое проспективное сравнительное контролируемое.

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 70 лет с установленным диагнозом рак почки.

Критерии включения для группы сравнения:

• Наличие других урологических заболеваний, таких как кисты почек, гиперплазия предстательной железы, мочекаменная болезнь.
• Отсутствие в анамнезе установленных онкологических заболеваний.

Критерии невключения в исследование:

• Невозможность или нежелание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Наличие у пациентов онкологических заболеваний других органов и систем.
• Психические заболевания.
• Беременность и период лактации.

Некоторые злокачественные образования, в том числе и онкоурологические, аберрантно экспрессируют раково-сетчаточные антигены – белки, специфичные для сетчатки глаза и ткани яичек. Для обнаружения этих белков и антител к ним в сыворотке крови и моче применяется ультрачувствительная иммунодетекция, увеличивающая точность обнаружения, что может оказаться полезным в диагностике рака почки, простаты и мочевого пузыря.

(Ответственный научный сотрудник – с.н.с. Королев Д.О. 89267677873).

Совместно с институтом теоретической и экспериментальной биофизики РАН.

Дизайн исследования: открытое клиническое проспективное сравнительное контролируемое.

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 90 лет с установленным диагнозом рак мочевого пузыря или рак почки.
• Мужчины в возрасте от 35 до 90 лет с установленным диагнозом рак предстательной железы.
• Наличие письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии включения для группы сравнения:

• Наличие других урологических заболеваний, таких как кисты почек, гиперплазия предстательной железы, мочекаменная болезнь.
• Отсутствие в анамнезе установленных онкологических заболеваний.

Критерии невключения:

• Невозможность или нежелание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Наличие у пациентов онкологических заболеваний других органов и систем.
• Психические заболевания.
• Беременность и период лактации.

Рак почки – распространенное во всем мире онкологическое заболевание, ежегодно диагностируемое у ~400 000 пациентов. На момент диагноза приблизительно у трети пациентов выявляется неоперабельная стадия заболевания. В течение последних двух десятилетий методы лечения метастатического рака почки значительно эволюционировали. Терапия первой линии – иммунотерапевтические препараты, а также VEGF-таргетные препараты и ингибиторы mTOR -  на поздних прогрессирующих стадиях заболевания недостаточно эффективна, поэтому появилась потребность в более совершенных препаратах, с более высокой эффективностью. В качестве перспективного препарата лечения рака почки предлагается селективный ингибитор HIF- 2α. В 2019 году за открытие HIF-белкового комплекса американским ученым Уильяму Кэлину-младшему и Грегу Семенце и британскому исследователю сэру Питеру Рэтклиффу была присуждена Нобелевская премия.

(Ответственный научный сотрудник – м.н.с. Тараткин М.С. 89670897154).

Дизайн исследования: проспективное открытое, параллельное с двумя группами

Критерии включения:

1. Местнораспространенный или метастатический рак;
2. Ранее перенесенная резекция почки с опухолью; нефрэктомия; биопсия с морфологической верификацией
3. Отсутствие ответа на химиотерапию (VEGF) (и отсутствие ответа на иммунотерапию PD-1/L1);
4. Ранее не проходил терапию эверолимусом или другим ингибитором TORC1/PI3K/AKT.
5. Прогрессия или отсутствие ответа на терапию по данным лучевых методов диагностики.

Критерии исключения:

1. Метастазы в ЦНС;
2. Неспособность пациента ухаживать за собой (индекс Карновского менее 70);
3. Имеет подтвержденное другое злокачественное заболевание за последние 3 года;
4. Лучевая терапия – за последние 2 недели;
5. Полостные операции – за последние 3 недели;
6. Противоопухолевое антитело любого типа – за последние 4 недели;
7. Получил живую вакцину – за последние 30 дней;
8. Активный туберкулез, ВИЧ, иммундодефицит, хронические заболевания печени, тяжелые нарушения свертывающей системы, хроническая дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность III или IV класса, неконтролируемая АГ, острый инфаркт миокарда (за последние 6 месяцев).

Поиск новых способов лечения заболеваний, вызванных вирусом SARS-CoV-2, -важнейшая проблема современной медицины, первостепенная задача сегодняшнего дня ученых всего мира (этиотропная терапия не найдена, а патогенетическая обладает низкой эффективностью). Одним из перспективных лекарственных средств при COVID-19 является барицитиниб - пероральный ингибитор янус-киназ (JAK1/JAK2), применяемый в терапии ревматоидного артрита; иммунодепрессивное действие этого препарата используется для подавления выработки факторов воспаления, участвующих в патогенезе синдрома «цитокинового шторма», - основной причины осложнений COVID-19.

Целью исследования стало изучение барицитиниба в качестве возможного препарата для лечения коронавирусной инфекции.

Спонсор: Eli Lilly

Критерии включения:

1. Пациенты старше 18 лет.
2. Положительный мазок (ПЦР) (из носоглотки или ротоглотки)
3. Наличие признаков пневмонии (SpO2 < 94 или соотношение PaO2/FiO2 [или SpO2/FiO2] < 300 мм рт. ст. или данные КТ), ИЛИ наличие признаков активной инфекции COVID (лихорадка, рвота, диарея, сухой кашель, тахипноэ > 24 вдохов в минуту).
4. Наличие показателей риска прогрессирования: уровень не менее 1 маркера воспаления > верхней границы нормы (С-РБ, D-димер, ЛДГ, ферритин) как минимум с 1 случаем повышения > верхней границы нормы в течение 2 дней до включения в исследование.
5. Наличие информированного согласия.

Критерии невключения: 

1. Лечение цитотоксическими или биологическими препаратами.
2. Получение плазмы или иммуноглобулина по поводу COVID-19.
3. Получение высоких доз кортикостероидов > 20 мг в сутки в течение > 14 последовательных дней в пределах месяца до включения в исследование.
4. Прием сильных ингибиторов OAT3 (таких как пробенецид), которые нельзя отменить на момент включения в исследование.
5. Наличие диагностированного текущего активного туберкулеза (ТБ) или наличие сведений о латентном туберкулезе, пролеченном в течение менее 4 недель
6. Подозрение на серьезную активную бактериальную, грибковую, вирусную или иную инфекцию (помимо COVID-19).
7. Вакцинация любой живой вакциной в течение 4 недель до скрининга или намерение получить вакцинацию такой вакциной во время участия в исследовании.
8. Потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких, в том числе ЭКМО, на момент включения в исследование.
9. Наличие в настоящее время активного злокачественного новообразования.
10. Наличие в анамнезе тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии в течение 12 недель до рандомизации или наличие в анамнезе рецидивирующей (> 1 случая) тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.
11. Предполагаемая выписка из стационара или перевод в другой стационар/отделение, который не является местом проведения исследования, в течение 72 часов после включения в исследование.
12. Наличие нейтропении (абсолютное число нейтрофилов < 1000 клеток/мкл) (< 1,00 x 103/мкл или < 1,00 гл/л).
13. Наличие лимфопении (абсолютное число лимфоцитов < 200 клеток/мкл) (< 0,20 x 103/мкл или < 0,20 гл/л).
14. Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 х ВГН.
15. Показатель СКФ (MDRD) < 30 мл/мин/1,73 м2.
16. Участие в настоящее время в каком-либо другом клиническом исследовании или медицинской научной исследовательской программе, не совместимыми с участием в данном исследовании.
17. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормить грудью во время участия в исследовании.
18. Использование или намерение использовать устройство экстракорпоральной очистки крови (ЭОК) для удаления провоспалительных цитокинов из крови, такое как устройство для абсорбции или фильтрации цитокинов, например ЦитоСорб® (CytoSorb®).
19. Терапия любыми биологическими препаратами (такими как ингибиторы ФНО, антагонисты ИЛ-1, антагонисты ИЛ-6 [тоцилизумаб или сарилумаб], таргетные препараты, направленные на Т-клетки или В-клетки [ритуксимаб], интерферон или ингибиторы JAK [помимо барицитиниба] или иммуноглобулин [IgG]) по любым показаниям.